Сахарный диабет

Сахарный диабет − генетически обусловленное заболевание, которое на современном уровне развития медицины не поддается излечению, в связи с чем больные должны получать инсулин несколько раз в день до конца жизни.

Если больной сахарным диабетом не получает адекватного лечения, то это приводит к развитию тяжелых и необратимых осложнений (слепота, почечная недостаточность, нарушение со стороны органов кровообращения и нервной системы) т.е. инвалидизации человека.

0,8 - 1,2%
населения земного шара страдает диабетом 1-го типа (инсулинозависимый)
около 6%
населения страдает сахарным диабетом 2-го типа, который по мере прогрессирования становится «инсулинопотребным»
от 2 до 5%
людей нуждаются в ежедневном введении инсулина пожизненно.
Что такое инсулин?

Инсулин или инсулинсодержащие препараты − это лекарственные средства, используемые для лечения больных сахарным диабетом, заболевания вызываемого недостаточностью продукции инсулина в β-клетках островков Лангенгарса поджелудочной железы. В связи с чем, клетки организма не могут утилизировать глюкозу соответствующим образом.

Таким образом, для обеспечения нормального углеводного обмена необходимо достаточное количество глюкозы в крови и достаточное количество инсулина, чтобы дать возможность этой глюкозе попасть в клетки. В случае нехватки или полного отсутствия инсулина глюкоза в клетку поступать не может, развивается энергетический дефицит, и чтобы выжить, клетка ищет другие источники энергии. И находит их. Чаще всего — это жировая ткань.

В результате расщепления жира клетка получает необходимую для поддержания жизнедеятельности энергию, но шлаки (кетоновые тела или ацетон), которые в обязательном порядке образуются при таком способе получения энергии, начинают отравлять организм и при значительной их концентрации могут привести к развитию кетоацидоза и даже гибели человека.

История инсулина

Канадский физиолог Фредерик Бантинг в 1921 году первым сумел успешно выделить инсулин и применить его для лечения больных. До 1921 года диабет был неизлечимой болезнью из-за отсутствия эффективных лекарств. В 1923 году за открытие инсулина Бантингу и Маклеоду была присуждена Нобелевская премия.
Первое сообщение о сахароснижающем действии производных сульфонилмочевины, разработка инсулинов типа Ленте
1940 –е годы
1950 –е годы
Создание первых антидиабетических лекарственных форм открыли новую эпоху в лечении сахарного диабета
Первые исследования по фармакокинетике инсулина, открытие проинсулина и его структуры
1960 –е годы
1970 –е годы
Получение и внедрение высокоочищенных препаратов инсулина
Впервые инсулин синтезирован в России под руководством Н.А. Юдаева
1972 год
1980 - 1990 –е годы
Использование рекомбинантной ДНК-технологии для производства человеческого инсулина в промышленных масштабах. Появление инсулиновых шприц-ручек
Формы инсулина
Животный инсулин
Начиная с 1924, производился из поджелудочной железы крупного рогатого скота и свиней. На сегодняшний день выпуск и применение инсулинов животного происхождения в развитых странах мира практически прекращены, по причине, что через субстанции из органов животных человеку передаются болезни, в частности вирусные.
Производят, начиная с 1982 года двумя методами: первый путем трансформации свиного, второй метод − генная инженерия по изменению участка ДНК.

В настоящее время, более 90% потребляемого на планете Земля инсулина, производится генно-инженерным способом.
Человеческий инсулин

Наиболее перспективными с клинической точки зрения пред-ставляются генно-модифицированные или аналоговые инсулины, обладающие либо сверхкоротким, либо длительным, беспиковым действием. Эти препараты позволяют у некоторых больных добиться наиболее полной компенсации заболевания.

Существует много форм инсулина, используемого для лечения сахарного диабета. Они классифицируются по скорости начала их действия и длительности эффекта:

  • Быстродействующий (ультракороткого действия)
  • Короткого действия
  • Средней продолжительности действия
  • Пролонгированного действия
  • Комбинированный (предварительно смешанные)
Инсулин в россии и в мире

Всемирный день борьбы с диабетом отмечается ежегодно 14 ноября − дата выбрана в знак признания заслуг одного из открывателей инсулина Фредерика Бантинга, родившегося 14 ноября 1891 года.

Сахарный диабет (далее СД) встречается среди населения всех стран и у представителей всех рас. СД является важнейшей медицинской и социальной проблемой человечества (как СПИД и рак) в связи с высокой распространенностью, хроническим течением и невозможностью полного излечения болезни, возможным развитием сердечно-сосудистых и других осложнений. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, более 190 миллионов человек во всем мире больны диабетом. К 2030 г. эта цифра, вероятно, более чем удвоится.

Технологию человеческого инсулина разработали и внедрили в производство только три мировые фармацевтические компании: Novo Nordisk (Дания), Eli Lilly (США) и Sanofi-Aventis (Германия), которые в настоящее время и контролируют весь мировой рынок инсулина, поставки и цены на него. Каждая из этих компаний обладает собственной технологией производства инсулинов.

Животный инсулин ушел с мирового рынка, объем продаж человеческого генно-инженерного инсулина перестал расти, лидирующим по продажам является аналоговый инсулин нового поколения:

  • Гларгин − Sanofi-Aventis (Германия)
  • Лизпро − Eli Lilly (США)
  • инсулин Глюлизин − Novo Nordisk (Дания)

Согласно законодательству Российской Феде­рации, сахарный диабет относят к социально значимым заболеваниям. 8 мая 1996 г. был издан указ Президента РФ «О мерах государст­венной поддержки лиц, больных сахарным диабетом», а 7 октября 1996 г. стартовала Федеральная программа «Сахарный диабет».

В России более 10 миллионов людей с этим заболеванием − по этому показателю наша страна находится на 4 месте в мире.

В настоящее время российские диабетики в основном «сидят на игле» трех западных производителей это Eli Lilly (США), Novo Nordisk (Дания) и Sanofi-Aventis (Германия), которые лидируют во всем мире и занимают около 98% российского рынка инсулина емкостью в более 350 млн долларов в год.

Последние две компании, кстати, имеют свои заводы в России, но они не обеспечивают полный цикл производства инсулина, а только розлив завезенной субстанции. Три российские компании – «Фармстандарт», «Медсинтез», «Герофарм» производят инсулин, но они делают его на основе закупаемой за рубежом субстанции, занимаясь, по сути, только ее смешиванием с растворами и упаковкой продукции.

Китайская фармацевтическая компания Ган энд Ли Фармасьютикалс:

Фармацевтическая компания Ган Ли располагает крупнейшей в Азии производственной базой субстанции и готовой продукции аналогов инсулина в пекинском высокотехнологическом научном парке Джонгуаньцунь. Годовой объем производства до 14 000 кг субстанции . В настоящий момент компания имеет представителей в каждой провинции Китая, число которых составляет более 1 000 человек.

В настоящее время компания поставляет свою продукцию в зарубежные страны: Мексика, Индия, Пакистан, Тайланд, Бангладеш, Белоруссия, Филиппины, и планирует выйти на рынки еще в 20 странах. Ежегодный рост объема продаж компании составляет более 100% и среднегодовой рост прибыли более 150%.

В рамках Российско-Китайского проекта в 2012 году зарегистрировано предприятие ООО «ЭНДОДЖЕНИКС». Уставный фонд ООО «ЭНДОДЖЕНИКС» составляет 100 000 долларов США. В качестве своих вкладов участники внесли средства в соответствии со своими долями:

Китайская компания Gan&Lee Pharmaceuticals − 51% уставного фонда (51 000 долларов США),
Российская компания ООО «Фармактив» − 49% уставного фонда (49 000 долларов США).

Совместное российско-китайское предприятие создано с целью строительства завода для производства всего спектра готовых лекарственных форм инсулина. В рамках подписанных ранее договоренностей ООО «ЭНДОДЖЕНИКС» получит от китайской компании Gan&Lee Pharmaceuticals технологию полного цикла производства классического генно-инженер-ного инсулина и его аналога ультракороткого и длительного действия за 70 млн $.

Китайская компания Gan&Lee Pharmaceuticals обладает собственной технологией производства полного цикла всей линейки инсулинов. Данную технологию «молекулярных шаперонов» впервые в мире открыла компания Gan&Lee Pharma-ceuticals, патенты на данную технологию получены во многих странах мира.

Gan&Lee Pharmaceuticals передаст компании ООО «ЭНДО-ДЖЕНИКС» технологию производства субстанции всей линейки аналоговых и генно-инженерных форм инсулина: Гларгин, Лизпро, Аспарт Лизпро Микс, Аспарт Микс, а также все другие формы.

Планируемая стоимость строительства завода в РФ для производства всех вышеупомянутых инсулинов составит 140 миллионов долларов США (включая 70 миллионов долларов США инвестиции на технологию производства).

ООО «ЭНДОДЖЕНИКС» планирует передать 20% доли компании государству РФ и выплачивать 3% роялти от продажи инсулинов в РФ компании Gan&Lee Pharmaceuticals. В свою очередь, компания Gan&Lee Pharmaceuticals готова передать компании ООО «Фармактив» 51% своей доли.
В случае реализации проекта, бюджет государства будет получать более 100-150 миллионов долларов США ежегодно, в виде:

100 млн − планируемая экономия на закупках отечественных инсулинов
30-40 млн − налог на прибыль

Гарантии

В России более 3 млн официально зарегистрированных больных сахарным диабетом 1 и 2 типа (реальное количество не диагностированных в РФ составляет 13,6 млн человек), которые полностью зависят от поставок инсулина западными производителями. (см. полное интервью Главного эндокринолога страны, академика РАН и РАМН, ди-ректора Эндокринологического научного центра Ивана Дедова газете «Аргументы и факты».

Прекращение поставок инсулина даже на месяц приведет к гибели большинства этих людей.

Государство тратит на закупку инсулинов более 350 млн $ бюджетных средств, инвестируя таким образом в экономику западных государств

В рамках текущей политической ситуации с введением санк-ций против России, получение российской компанией с участием доли государства в свое распоряжение современных технологий и создание с их применением полного цикла производства всех типов инсулинов на территории РФ, позволит окупить проект менее чем за год и стать полностью независимыми от западных производителей.

Реализация проекта «Инсулин» поможет всем российским фармацевтическим производителям преодолеть «психологический барьер» и взять курс на полное импортозамещение.

125424, Россия, г. Москва,
Волоколамское ш., д.108, помещение VIII
Тел./факс: +7 495 363-69-38